Calidad
Calidad en Cipla, como centro de excelencia, garantiza una cultura de cumplimiento normativo y aplica intervenciones sistemáticas para cumplir de forma constante o superar los estándares de calidad.
Creemos que la clave para fortalecer la base de una marca responsable reside en alcanzar de manera consistente altos estándares de calidad en todo lo que hacemos. La calidad está integrada en cada etapa de nuestras operaciones, incluyendo la adquisición de materiales, la fabricación, la distribución y la eliminación segura de los productos. En los últimos años, nuestro enfoque ha sido fortalecer nuestros Sistemas de Gestión de la Calidad para cumplir y superar las expectativas actuales de las autoridades regulatorias como CDSCO, US FDA, MHRA, TGA, MCC, OMS, entre otras.
Estamos comprometidos con el objetivo de cero defectos e implementamos estrictos controles de calidad para garantizar que cada producto liberado de nuestras instalaciones de fabricación cumpla con todos los estándares de calidad y requisitos regulatorios aplicables. Nuestra reputación por ofrecer productos de alta calidad de forma constante nos ha permitido ser considerados uno de los socios preferidos de instituciones gubernamentales y no gubernamentales multinacionales a nivel mundial. Realizamos auditorías periódicas a proveedores para asegurar el cumplimiento de los estándares de calidad pertinentes en toda nuestra cadena de valor. Los equipos de Calidad por Diseño (QbD) y Aseguramiento de Calidad en Desarrollo (DQA) trabajan en estrecha colaboración con el área de I+D para supervisar la calidad durante los ensayos clínicos, la transferencia tecnológica y el desarrollo de moléculas.
Farmacovigilancia
La farmacovigilancia es un componente esencial de la calidad y nos permite adoptar medidas adecuadas para identificar y aumentar la concienciación sobre los efectos adversos de nuestros productos. Nuestro sólido sistema de farmacovigilancia está preparado para gestionar y procesar notificaciones relacionadas con la seguridad procedentes de múltiples partes interesadas, como consumidores, pacientes y profesionales de la salud, entre otros.
A través de un sistema estructurado de gestión y resolución de reclamaciones de clientes, las quejas relacionadas con la seguridad de los medicamentos se canalizan hacia el equipo de farmacovigilancia. Mientras que las reclamaciones relacionadas con la calidad del producto se gestionan conforme a los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT/SOP) establecidos por el Aseguramiento de Calidad Corporativo (CQA), hemos desarrollado un sistema global de farmacovigilancia para la gestión y el procesamiento eficaces de las notificaciones relacionadas con la seguridad de los medicamentos.
El equipo de farmacovigilancia también lleva a cabo la revisión de la literatura científica actual para comprender la evolución de las reacciones adversas a los medicamentos. La inversión en estos elementos críticos de la farmacovigilancia permite identificar áreas de mejora y contribuye a la estandarización y optimización de los procesos.
El mecanismo de gestión de reclamaciones está respaldado por una línea telefónica dedicada y un buzón de correo electrónico a través de los cuales se reciben notificaciones relacionadas con la seguridad por parte de consumidores, pacientes y profesionales sanitarios. Contamos con un PNT establecido para realizar un seguimiento riguroso de cada notificación recibida. Como parte de este seguimiento, se consulta sobre la seguridad del paciente y se recopila información suficiente para evaluar el perfil de seguridad del medicamento.
Nuestro equipo de campo, como vínculo clave entre la compañía y los usuarios finales, recibe formación periódica para sensibilizarlo sobre la importancia de la salud y la seguridad del paciente.
Nos esforzamos por actualizar nuestras prácticas de farmacovigilancia mediante la mejora de la asignación de recursos, el establecimiento de asociaciones eficaces con proveedores y la implementación de mecanismos de gobernanza que nos permitan adaptarnos al cambiante entorno regulatorio.
Como empresa multinacional, estamos sujetos a investigaciones e inspecciones realizadas por organismos como la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) y la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios (HALMED) y en el caso de España la Agencia Española del medicamento y productos sanitarios (AEMPS).